Wer als Geschäftsführer eines Chemie- oder Pharmaunternehmens heute Künstliche Intelligenz für Prozessoptimierung, Qualitätskontrolle oder Wirkstoffforschung einsetzt, steht vor einer regulatorischen Zeitenwende. Der EU AI Act – die europäische KI-Verordnung (Verordnung (EU) 2024/1689, im Folgenden: KI-VO) – gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten und verlangt von Unternehmen je nach Risikostufe des eingesetzten Systems erhebliche Compliance-Maßnahmen.
Die KI-Verordnung klassifiziert KI-Systeme nach Risikoklassen und legt für Hochrisiko-Anwendungen – darunter ausdrücklich Systeme in sicherheitskritischen Bereichen wie der Chemie- und Pharmaproduktion – umfangreiche Pflichten für Betreiber und Anbieter fest. Für Geschäftsführer im Mittelstand bedeutet dies: Konformitätsbewertung, technische Dokumentation und Risikomanagementsystem sind bereits jetzt aufzubauen, nicht erst wenn Bußgeldverfahren drohen. Die folgende Rechtsanalyse legt die einschlägigen Pflichtfelder dar, ordnet die branchenspezifischen Risiken ein und zeigt Handlungsoptionen für die Praxis.
Der Beitrag behandelt nacheinander: Anwendungsbereich und Zeitplan der KI-VO, die Risikoklassifikation mit Branchenbezug, Betreiber- und Anbieterpflichten, den Wechselwirkungsrahmen mit der DSGVO, IP-Aspekte KI-generierter Forschungsergebnisse, Haftungsfragen für Geschäftsführer, konkrete Handlungsschritte sowie eine FAQ-Zusammenfassung.
Anwendungsbereich und Geltungszeitplan der KI-Verordnung
Die KI-VO erfasst jeden, der ein KI-System in der Europäischen Union in Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder als Betreiber nutzt – unabhängig davon, ob das System intern entwickelt oder zugekauft wurde. Für Chemie- und Pharmaunternehmen im deutschen Mittelstand ist entscheidend: Der sachliche Anwendungsbereich beginnt nicht erst bei autonom agierenden Robotersteuerungen, sondern bereits bei KI-gestützten Qualitätsprüfungssystemen, prädiktiver Wartung oder algorithmischer Chargenklassifikation.
Der Zeitplan ist gestuft. Die KI-VO ist am 1. August 2024 in Kraft getreten. Verbote für unzulässige KI-Praktiken (Titel II) galten bereits nach sechs Monaten. Pflichten für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III der KI-VO greifen ab dem 2. August 2026 vollständig. Anbieter von Hochrisiko-KI, die bereits vor Inkrafttreten auf dem Markt waren, erhalten eine verlängerte Übergangsfrist bis August 2027. Wer als Betreiber auf zugekaufte Systeme setzt, darf sich nicht darauf verlassen, dass der Anbieter alle Pflichten erfüllt: Die KI-VO begründet eigenständige Betreiberpflichten, die unabhängig von vertraglichen Zusagen gelten.
In der Mandatspraxis sehen wir, dass gerade mittelständische Pharmaunternehmen den Zeitplan unterschätzen. Wer heute keine Bestandsaufnahme seines KI-Portfolios vornimmt, wird 2026 unter erheblichem Zeitdruck in die Konformitätsbewertung gehen – ein Risiko, das vermeidbar ist.
Risikoklassifikation: Wo steht die Chemie- und Pharmaindustrie?
Die KI-VO unterscheidet vier Risikoklassen: unzulässige KI-Praktiken, Hochrisiko-KI, KI-Systeme mit begrenztem Risiko und minimales Risiko. Für die Chemie- und Pharmaindustrie ist die Einordnung in die Hochrisikokategorie praktisch relevant – und häufiger als erwartet zutreffend.
Anhang III Nr. 5 der KI-VO erfasst explizit KI-Systeme, die im Bereich kritischer Infrastrukturen sowie im Gesundheitswesen eingesetzt werden. Arzneimittelforschung, klinische Entscheidungsunterstützung, automatisierte Freigabeprozesse in der Pharmaproduktion oder KI-gestützte Toxizitätsbewertung dürften in weiten Teilen als Hochrisiko-KI einzuordnen sein. Hinzu kommt die Wechselwirkung mit dem Medizinprodukterecht (MDR/IVDR): Soweit ein KI-System als Medizinprodukt einzuordnen ist, gelten kumulativ die Anforderungen der MDR und der KI-VO – eine regulatorische Doppelbelastung, die in der Praxis erhebliche Ressourcen bindet.
Weniger eindeutig ist die Lage bei Prozessautomatisierung in der Chemieindustrie: KI-Systeme zur Produktionsplanung, Energieeffizienz oder Lieferkettenprognostik fallen nur dann unter Anhang III, wenn sie sicherheitsrelevante Funktionen übernehmen. Hier kommt es auf die konkrete Systemarchitektur an. Welche Fragen muss ein Geschäftsführer sich stellen? Erstens: Trifft das System Entscheidungen, die physische oder rechtliche Folgen für Personen haben? Zweitens: Übernimmt es Funktionen in einem sicherheitskritischen Bereich? Nur eine systematische Klassifikation aller eingesetzten KI-Systeme gibt belastbare Antworten.
Betreiberpflichten nach der KI-VO: Was Unternehmen jetzt vorbereiten müssen
Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen – also Unternehmen, die solche Systeme in eigener Verantwortung nutzen, ohne sie selbst entwickelt zu haben – tragen nach der KI-VO eine eigenständige Pflichtlast. Sie sind verpflichtet, ein Risikomanagementsystem zu implementieren, das die gesamte Lebensdauer des Systems abdeckt, eine technische Dokumentation zu führen und das System einer menschlichen Aufsicht (Human Oversight) zu unterwerfen.
Im Einzelnen schreibt die KI-VO vor: Logging und Ereignisprotokollierung für sämtliche Hochrisiko-Systeme; Nachweis, dass die verwendeten Trainingsdaten hinreichende Qualität und Repräsentativität aufweisen; Informationspflichten gegenüber den betroffenen Personen, sofern natürliche Personen durch das System Entscheidungen erhalten; sowie Meldepflichten gegenüber der zuständigen nationalen Marktaufsicht bei schwerwiegenden Zwischenfällen.
In einem aktuellen Mandat beriet die Kanzlei ein mittelständisches Pharmaunternehmen mit rund 800 Mitarbeitenden, das ein KI-gestütztes System zur automatisierten Qualitätskontrolle von Wirkstoffchargen einsetzte. Ausgangslage: Das Unternehmen hatte das System von einem US-amerikanischen Anbieter bezogen und ging davon aus, alle regulatorischen Anforderungen seien durch die Herstellerzertifizierung abgedeckt. Vorgehen: Nach Sichtung der Vertragsunterlagen und der technischen Dokumentation stellte sich heraus, dass die Betreiberpflichten nach der KI-VO – insbesondere Logging, Human-Oversight-Nachweis und Incident-Reporting – vertraglich nicht auf den Anbieter übertragen worden waren. Die Kanzlei begleitete die Überarbeitung des Lizenzvertrags, die Einführung eines Risikomanagement-Protokolls und die Schulung des zuständigen Teams. Ergebnis: Das Unternehmen ist nunmehr in der Lage, die ab August 2026 geltenden Betreiberpflichten nachweisbar zu erfüllen – ohne Produktionsunterbrechung oder Systemwechsel.
Anbieterpflichten: Wenn das Unternehmen selbst KI entwickelt oder anpasst
Wer als Chemie- oder Pharmaunternehmen KI-Systeme nicht nur nutzt, sondern selbst entwickelt, wesentlich modifiziert oder unter eigenem Namen in Verkehr bringt, gilt nach der KI-VO als Anbieter – mit erheblich weitreichenderen Pflichten als der bloße Betreiber. Diese Konstellation ist im Forschungsbereich häufiger als angenommen: Unternehmen, die intern entwickelte Algorithmen zur Wirkstoffoptimierung oder maschinelles Lernen zur Prozesssteuerung betreiben und diese Systeme Dritten – etwa Kooperationspartnern oder Lizenznehmern – zur Verfügung stellen, sind als Anbieter einzuordnen.
Anbieter von Hochrisiko-KI müssen eine Konformitätsbewertung durchführen und eine EU-Konformitätserklärung ausstellen. Für Systeme in regulierten Bereichen – insbesondere Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika – ist eine Einbeziehung einer benannten Stelle (Notified Body) vorgeschrieben. Hinzu kommen die Pflicht zur Registrierung im EU-Datenbank-System (EUID) und die Benennung eines Bevollmächtigten in der EU, falls der Anbieter seinen Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums hat.
Für mittelständische Chemieunternehmen, die intern entwickelte Assistenzsysteme zur Gefahrstoffbewertung oder automatisierte Sicherheitsdatenblatt-Generierung einsetzen, stellt sich die Frage, ob eine wesentliche Modifikation eines zugekauften Basissystems die Anbietereigenschaft begründet. Die KI-VO bejaht dies, wenn die Modifikation den Zweck oder die Leistung des Systems derart verändert, dass eine neue Hochrisiko-Klassifikation erforderlich wird. Die genaue Abgrenzung ist im Einzelfall anwaltlich zu prüfen.
Wechselwirkungen zwischen KI-VO und DSGVO: Doppelpflichten im Blick behalten
Die KI-VO tritt neben die DSGVO, sie verdrängt sie nicht. Für Chemie- und Pharmaunternehmen bedeutet das in der Praxis eine kumulative Pflichtenstruktur, die beide Regelungsregime gleichzeitig befriedigen muss. Besonders relevant ist dies bei KI-Systemen, die personenbezogene Gesundheitsdaten – etwa von Studienteilnehmern, Mitarbeitenden in der Produktion oder Patienten – verarbeiten.
Nach der DSGVO sind solche Gesundheitsdaten besondere Kategorien personenbezogener Daten im Sinne von Art. 9 DSGVO, für die ein erhöhtes Schutzniveau gilt. Eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DPIA) nach Art. 35 DSGVO ist regelmäßig erforderlich, wenn KI-Systeme in großem Umfang Gesundheitsdaten verarbeiten. Die KI-VO ergänzt dies um eine systembezogene Risikofolgenabschätzung, die konzeptionell ähnlich, aber nicht identisch mit der DPIA ist. Wer beide Instrumente sorgfältig koordiniert, kann Synergien nutzen und Dokumentationsaufwand reduzieren – wer sie separat betreibt, erzeugt unnötige Doppelarbeit.
Hinzu kommt: Die nach der KI-VO verpflichtende menschliche Aufsicht (Human Oversight) bei Hochrisiko-Systemen spiegelt das DSGVO-Recht auf menschliche Überprüfung automatisierter Entscheidungen nach Art. 22 DSGVO. Datenschutzrechtlich unzulässige vollautomatisierte Entscheidungen mit erheblicher Wirkung bleiben auch unter der KI-VO unzulässig – eine doppelte rechtliche Grenze, die in der Systemgestaltung zu berücksichtigen ist. Bei Datenschutzverletzungen gilt die Meldepflicht binnen 72 Stunden gegenüber der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde (Art. 33 DSGVO). DSGVO-Bußgelder können bis zu 20 Mio. € oder 4 % des weltweiten Jahresumsatzes betragen – je nachdem, welcher Wert höher ist.
IP-rechtliche Fragen: Wem gehören KI-generierte Forschungsergebnisse?
KI-Systeme generieren in der Chemie- und Pharmaforschung zunehmend Ergebnisse, die potentiell schutzwürdig sind: neue Molekülstrukturen, optimierte Synthesewege, prädiktive Wirkstoffkandidaten. Die IP-rechtliche Einordnung solcher Ergebnisse ist ungeklärt – und für Unternehmen mit erheblicher wirtschaftlicher Bedeutung.
Das europäische Patentrecht – einschließlich des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ) und des deutschen Patentgesetzes – setzt nach herrschender Auffassung einen menschlichen Erfinder voraus. Vollständig KI-generierte Erfindungen ohne menschlichen Erfindungsbeitrag sind derzeit nicht patentierbar. Diese Position hat das Europäische Patentamt (EPA) in mehreren Entscheidungen bekräftigt. Für die Praxis bedeutet das: Unternehmen müssen sicherstellen, dass in KI-gestützten Forschungsprozessen der menschliche Erfindungsbeitrag dokumentiert und nachweisbar ist. Ein Patentschutz ist für Wirkstoffe, die ausschließlich algorithmisch generiert wurden, derzeit nach Maßgabe des einschlägigen Rechts nicht zu erlangen.
Ergänzend stellt sich die Frage des Urheberrechtsschutzes für KI-generierte Forschungsdaten und Berichte. Das Urheberrechtsgesetz (UrhG) setzt eine persönliche geistige Schöpfung eines Menschen voraus; rein maschinell erzeugte Texte oder Datensätze genießen keinen Urheberrechtsschutz. Geschäftsgeheimnisschutz nach dem Geschäftsgeheimnisgesetz (GeschGehG) kann jedoch greifen, sofern angemessene Geheimhaltungsmaßnahmen getroffen werden – ein praktisch wichtiger Schutzweg, der keine menschliche Schöpfung voraussetzt. Ein eingetragenes Design schützt bis zu 25 Jahre, eine nationale Marke bis zu 10 Jahre (verlängerbar) – beide Instrumente können flankierend für KI-gestützte Produktentwicklungen relevant sein, wenn das Ergebnis eine schutzfähige Gestaltung oder Kennzeichnung beinhaltet.
Haftung des Geschäftsführers: Persönliches Risiko bei KI-Compliance-Versäumnissen
Die KI-VO richtet sich primär an Unternehmen als juristische Personen – aber die Haftungsrisiken treffen letztlich die Geschäftsführung persönlich, wenn Compliance-Strukturen nicht eingeführt oder Verstöße nicht abgestellt werden. Nach deutschem Gesellschaftsrecht haftet der Geschäftsführer einer GmbH gegenüber der Gesellschaft, wenn er Sorgfaltspflichten verletzt; KI-Compliance-Versäumnisse können als solche Pflichtverletzung eingeordnet werden.
Wie hoch sind die Bußgeldrisiken der Unternehmen? Die KI-VO sieht für Verstöße gegen Pflichten für Hochrisiko-Systeme Geldbußen von bis zu 15 Mio. € oder 3 % des weltweiten Jahresumsatzes vor – je nachdem, welcher Betrag höher ist. Für Verstöße gegen die Verbote unzulässiger KI-Praktiken beträgt die Obergrenze 35 Mio. € oder 7 % des Jahresumsatzes. Dies sind Rahmenwerte der KI-VO; konkrete Bußgeldentscheidungen werden von den nationalen Marktaufsichtsbehörden getroffen, deren Ermessensausübung durch die Schwere des Verstoßes, die Unternehmensgröße und die Kooperationsbereitschaft beeinflusst wird.
Nach unserer Erfahrung unterschätzen Geschäftsführer in der Chemie- und Pharmaindustrie systematisch das Risiko, dass externe Prüfer – Aufsichtsbehörden, Qualitätsauditoren, Geschäftspartner – im Rahmen von Due-Diligence-Prüfungen oder Behördenanfragen nach KI-Compliance-Nachweisen fragen. Wer keine dokumentierten Prozesse vorweisen kann, gerät unter Erklärungsdruck – und das in einem regulatorischen Umfeld, das gerade für die Pharmaindustrie ohnehin zu den streng überwachten gehört.
Die persönliche Verantwortung geht über das Innenverhältnis hinaus: Soweit KI-Systeme in Entscheidungen einfließen, die Mitarbeitende, Studienteilnehmer oder Patienten betreffen, können parallel Haftungsansprüche Dritter entstehen. Die KI-Haftungsrichtlinie (AI Liability Directive) befindet sich auf europäischer Ebene noch im Gesetzgebungsverfahren (Stand: Juni 2026); nach Maßgabe des aktuellen Entwurfs soll eine widerlegliche Kausalitätsvermutung zugunsten Geschädigter gelten, wenn ein Betreiber seine Pflichten nach der KI-VO verletzt hat. Für die Praxis bedeutet das: Compliance-Lücken begründen nicht nur Bußgeldrisiken, sondern können die Haftungsverteidigung im Schadensfall strukturell erschweren.
Praktische Handlungsschritte: Der Fahrplan zur KI-VO-Konformität
Die Uhr läuft. Bis August 2026 müssen Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen ihre Compliance-Strukturen stehen haben. Nachfolgend ein strukturierter Fahrplan für Chemie- und Pharmaunternehmen im Mittelstand.
Erster Schritt: KI-Inventur und Risikoklassifikation. Erfassen Sie sämtliche im Unternehmen eingesetzten KI-Systeme – intern entwickelte ebenso wie zugekaufte SaaS-Lösungen. Für jedes System ist die Risikoklasse nach der KI-VO zu bestimmen. Dies erfordert eine Analyse der Systemarchitektur, des Einsatzkontexts und der Entscheidungsrelevanz.
Zweiter Schritt: Vertragliche Pflichtenteilung klären. Wer hat welche Pflichten übernommen – Anbieter oder Betreiber? Bestehende Lieferanten- und Lizenzverträge sind auf KI-VO-Konformität zu prüfen. In der Regel enthalten ältere Verträge keine einschlägigen Regelungen; eine Nachverhandlung ist dann unumgänglich.
Dritter Schritt: Risikomanagementsystem aufbauen. Für alle Hochrisiko-Systeme ist ein dokumentiertes Risikomanagementsystem einzurichten. Dieses muss kontinuierlich gepflegt werden und alle identifizierten Risiken sowie die eingesetzten Schutzmaßnahmen erfassen.
Vierter Schritt: DSGVO-Konformität synchronisieren. DPIAs und KI-VO-Folgenabschätzungen sollten koordiniert durchgeführt werden. Datenschutzbeauftragter und KI-Verantwortlicher müssen abstimmen, welche Systeme einer kombinierten Prüfung bedürfen.
Fünfter Schritt: Governance und Schulungen. Human-Oversight-Strukturen sind zu dokumentieren. Mitarbeitende, die Hochrisiko-KI-Systeme überwachen, müssen regelmäßig geschult werden. Die KI-VO verlangt, dass Betreiber sicherstellen, dass ihre Mitarbeitenden KI-Kompetenz besitzen.
Sechster Schritt: IP-Strategie anpassen. Dokumentieren Sie menschliche Erfindungsbeiträge in KI-gestützten Forschungsprozessen. Prüfen Sie, ob Geschäftsgeheimnisschutz für KI-generierte Ergebnisse in Betracht kommt, und passen Sie Geheimhaltungsvereinbarungen mit Forschungspartnern entsprechend an.
Die vorstehende Darstellung betrifft die Regelfälle. Ihr konkreter Fall erfordert die Prüfung von Unterlagen, Fristen und der einschlägigen Rechtsprechung. Für eine erste Durchsicht Ihrer Unterlagen erreichen Sie uns unter info@brandtfalk.com.
Wenn Sie wissen möchten, welche Ihrer KI-Systeme als Hochrisiko-Systeme einzustufen sind und welche Compliance-Maßnahmen konkret erforderlich werden, unterstützen wir Sie bei der strukturierten Bestandsaufnahme und der Vorbereitung auf die Geltungsfristen der KI-VO. Schreiben Sie an info@brandtfalk.com.
Entscheidungsrahmen: Betreiber oder Anbieter – Pflichten im Vergleich
Für Chemie- und Pharmaunternehmen ist die Rollenabgrenzung zwischen Betreiber und Anbieter keine akademische Frage, sondern entscheidet über den Umfang der Compliance-Last. Die folgende Übersicht veranschaulicht die wesentlichen Konstellationen:
Konstellation A – Rein zugekauftes Hochrisiko-System (unverändert): Das Unternehmen ist Betreiber. Pflichten: Risikomanagementsystem, Logging, Human Oversight, Incident-Reporting. Anbieterpflichten (Konformitätsbewertung, EU-Konformitätserklärung) liegen beim Systemlieferanten.
Konstellation B – Zugekauftes System mit wesentlicher Modifikation: Das Unternehmen wird selbst zum Anbieter, soweit die Modifikation Zweck oder Leistungsklasse des Systems verändert. Pflichten: vollständige Anbieterpflichten einschließlich Konformitätsbewertung und ggf. Notified Body. Vertragliche Pflichtenteilung mit dem ursprünglichen Lieferanten ist neu zu verhandeln.
Konstellation C – Intern entwickeltes Hochrisiko-System für den Eigengebrauch: Das Unternehmen ist zugleich Anbieter und Betreiber. Alle Pflichten kumulieren. Registrierung im EU-EUID-System und vollständige technische Dokumentation sind zwingend.
Konstellation D – Minimales Risiko (z. B. KI-gestützte Energieoptimierung ohne Sicherheitsrelevanz): Keine zwingenden KI-VO-Pflichten; freiwilliger Verhaltenskodex empfehlenswert. DSGVO und GeschGehG bleiben anwendbar.
Welche Konstellation auf Ihr Unternehmen zutrifft, lässt sich nur nach Prüfung der konkreten Systemarchitektur und des Einsatzkontexts bestimmen. In der Mandatspraxis sehen wir, dass gerade die Abgrenzung zwischen Konstellationen B und C für Unternehmen mit aktiver KI-Eigenentwicklung erhebliche Unsicherheit erzeugt.
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Häufig gestellte Fragen zum KI-Einsatz in der Chemie- und Pharmaindustrie
Ab wann gilt die KI-Verordnung für Betreiber von Hochrisiko-Systemen?
Die Pflichten für Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen nach Anhang III der KI-VO gelten ab dem 2. August 2026. Für Systeme, die bereits vor Inkrafttreten der Verordnung auf dem Markt waren, besteht eine verlängerte Übergangsfrist bis August 2027. Unternehmen, die heute KI einsetzen, sollten dennoch sofort mit der Bestandsaufnahme beginnen, da die Konformitätsstrukturen Zeit zur Implementierung benötigen.
Fällt KI in der Qualitätskontrolle unserer Pharmaproduktion unter Hochrisiko-KI?
KI-gestützte Qualitätskontrollsysteme in der Pharmaproduktion sind nach dem Regelungssystem der KI-VO in aller Regel als Hochrisiko-Systeme einzustufen, insbesondere wenn sie in sicherheitskritische Freigabeprozesse eingebunden sind oder Entscheidungen mit Auswirkungen auf Produktsicherheit treffen. Eine abschließende Klassifikation erfordert die Analyse der konkreten Systemfunktionalität und des Einsatzkontexts.
Können wir KI-generierte Wirkstoffe patentieren lassen?
Nach geltendem Patentrecht – einschließlich des Europäischen Patentübereinkommens und des deutschen Patentgesetzes – ist ein menschlicher Erfinder Voraussetzung für die Patentierbarkeit. Vollständig KI-generierte Erfindungen ohne nachweisbaren menschlichen Erfindungsbeitrag sind derzeit nicht patentierbar. Für KI-gestützte Forschung gilt: Dokumentieren Sie den menschlichen Beitrag sorgfältig. Für nicht patentierbare Ergebnisse kommt Geschäftsgeheimnisschutz nach dem GeschGehG in Betracht.
Was passiert, wenn wir ein zugekauftes KI-System wesentlich modifizieren?
Eine wesentliche Modifikation eines Hochrisiko-KI-Systems – etwa durch Anpassung des Trainingsmodells, Änderung des Verwendungszwecks oder erhebliche Eingriffe in die Systemarchitektur – kann dazu führen, dass das modifizierende Unternehmen selbst die Anbietereigenschaft nach der KI-VO erlangt. Dies löst erheblich weitergehende Pflichten aus: Konformitätsbewertung, EU-Konformitätserklärung und ggf. Einbindung einer benannten Stelle. Die Abgrenzung ist im Einzelfall zu prüfen.
Wie verhält sich die KI-VO zur DSGVO bei Verarbeitung von Gesundheitsdaten?
Die KI-VO und die DSGVO stehen nebeneinander und ergänzen sich gegenseitig. Wo KI-Systeme Gesundheitsdaten verarbeiten, sind beide Regelungsregime gleichzeitig zu erfüllen: Die DSGVO verlangt bei risikoreichen Verarbeitungen eine Datenschutz-Folgenabschätzung (Art. 35 DSGVO); die KI-VO schreibt eine eigenständige Risikofolgenabschätzung für Hochrisiko-Systeme vor. Beide Instrumente sollten koordiniert durchgeführt werden, um Doppelaufwand zu minimieren und Widersprüche zu vermeiden.
Wer haftet, wenn ein KI-System einen Schaden verursacht?
Die Haftungsfrage bei KI-Schäden richtet sich derzeit nach allgemeinem deutschen Deliktsrecht (§ 823 BGB) sowie nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG), soweit das KI-System als Produkt einzuordnen ist. Die europäische KI-Haftungsrichtlinie, die eine widerlegliche Kausalitätsvermutung zugunsten Geschädigter vorsieht, befindet sich Stand Juni 2026 noch im Gesetzgebungsverfahren. Betreiber, die ihre KI-VO-Pflichten nicht erfüllen, riskieren eine verschlechterte Haftungsposition in Schadensersatzprozessen.
Die vorstehende Darstellung betrifft die Regelfälle der KI-VO-Compliance für die Chemie- und Pharmaindustrie. Ihr konkreter Fall erfordert die Prüfung Ihrer spezifischen Systemlandschaft, der eingesetzten Vertragswerke und der einschlägigen regulatorischen Anforderungen. Für eine erste Durchsicht Ihrer Unterlagen erreichen Sie uns unter info@brandtfalk.com.
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