Ein mittelständischer Medizintechnikhersteller mit 800 Mitarbeitern erhält Post vom Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA): Prüfankündigung nach dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz. Die Geschäftsführung hatte das LkSG im Tagesgeschäft weit nach hinten priorisiert – zu groß war der Druck durch MDR-Zertifizierung, Qualitätsmanagement und Margendruck in der Rohstoffbeschaffung. Jetzt stehen Nachweise zu Risikoanalyse, Präventionsmaßnahmen und Beschwerdeverfahren auf dem Tisch. Und damit die persönliche Haftungsfrage.
Das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) verpflichtet betroffene Unternehmen, menschenrechtliche und umweltbezogene Sorgfaltspflichten entlang der gesamten Lieferkette zu erfüllen. Für Medizintechnikunternehmen bedeutet das eine doppelte Compliance-Last: Neben der Medizinprodukte-Regulierung (MDR/IVDR) greifen die LkSG-Pflichten in Rohstoffbeschaffung, Zuliefernetzwerk und Servicekette. Verstöße können Bußgelder sowie den Ausschluss von der Vergabe öffentlicher Aufträge zur Folge haben.
Dieser Branchenreport zeigt, welche konkreten Pflichten das LkSG für die Medizintechnikbranche begründet, wie eine strukturierte Umsetzung gelingt und welche Fehler in der Mandatspraxis besonders häufig auftreten.
Was regelt das LkSG – und wen trifft es in der Medizintechnik?
Das LkSG begründet für verpflichtete Unternehmen eine gesetzliche Pflicht zur Einrichtung von Sorgfaltsprozessen in Bezug auf menschenrechtliche und umweltbezogene Risiken. Es handelt sich nicht um eine bloße Berichtspflicht, sondern um ein Bemühenspflichtregime: Das Gesetz verlangt angemessene Maßnahmen, keine Erfolgsgarantie. Gleichwohl setzt das BAFA als zuständige Behörde auf substanzielle Nachweisführung.
Die persönliche Verantwortung liegt unmittelbar bei der Geschäftsführung. Wer als Geschäftsführer einer GmbH oder Vorstand einer AG die Einrichtung der gesetzlich geforderten Prozesse unterlässt, riskiert nach Maßgabe des einschlägigen Rechts sowohl bußgeldrechtliche Konsequenzen für das Unternehmen als auch zivil- und gesellschaftsrechtliche Haftungsfolgen auf persönlicher Ebene.
Für die Medizintechnikbranche ist der sachliche Anwendungsbereich besonders weitreichend. Die globalen Lieferketten reichen typischerweise von Rohstofflieferanten für Spezialmetalle und Polymere über Elektronikkomponentenfertiger bis hin zu Vertragsherstellern (CMO) in Niedriglohnländern. All diese Stufen – sowohl unmittelbare als auch mittelbare Zulieferer – sind grundsätzlich in die Risikobetrachtung einzubeziehen. Das unterscheidet das LkSG konzeptionell von klassischen Qualitätsmanagementsystemen, die überwiegend auf den direkt vorgelagerten Zulieferer abstellen.
In der Mandatspraxis sehen wir regelmäßig, dass Medizintechnikunternehmen die LkSG-Pflichten zunächst mit ihrer MDR-Lieferantenkontrolle gleichsetzen. Diese Perspektive greift zu kurz: Die MDR fragt nach technischer Konformität und Qualitätssicherung; das LkSG fragt nach menschenrechtlichen und umweltbezogenen Risiken – eine inhaltlich eigenständige Dimension, die ein gesondertes Verfahren erfordert.
Welche konkreten Sorgfaltspflichten verlangt das LkSG?
Das Gesetz strukturiert die Sorgfaltspflichten in sieben Kernelementen, die aufeinander aufbauen und zusammen ein geschlossenes Compliance-System bilden müssen. Für Geschäftsführer im Mittelstand ist das Verständnis dieser Systematik entscheidend, weil das BAFA bei Prüfungen genau diese Struktur abfragt.
Erstes Kernelement: Grundsatzerklärung. Die Unternehmensleitung muss eine öffentlich zugängliche Grundsatzerklärung verabschieden, die das Bekenntnis zu menschenrechtlicher und umweltbezogener Sorgfalt dokumentiert. In der Praxis handelt es sich dabei um ein mehrgliedriges Dokument, das Risikobewertungsverfahren, Präventionsstrategien und die interne Verantwortungsstruktur beschreibt. Eine bloße Nachhaltigkeitserklärung im Jahresbericht genügt nicht.
Das zweite und dritte Kernelement bilden die Risikoanalyse und die Umsetzung von Präventionsmaßnahmen. Die Risikoanalyse muss einmal jährlich sowie anlassbezogen durchgeführt werden. Anlassbezogen bedeutet: bei wesentlichen Änderungen des Liefernetzwerks, bei substantiierten Hinweisen aus dem Beschwerdeverfahren oder bei veränderten Länderbewertungen einschlägiger Institutionen. Für Medizintechnikunternehmen, die aufgrund von MDR-Anforderungen ohnehin bereits Lieferantenqualifizierungsprozesse betreiben, bietet sich eine inhaltliche Verknüpfung an – ohne dabei die rechtlich gebotene Trennung der Nachweisführung aufzugeben.
Das vierte Kernelement, die Einrichtung eines Beschwerdeverfahrens, stellt in der Praxis einen der häufigsten Schwachpunkte dar. Das Verfahren muss für externe Personen – also auch für Lieferantenmitarbeiter im Ausland – zugänglich und in verständlicher Sprache gestaltet sein. Ein interner Hinweisgeberkanal, der ausschließlich auf Mitarbeiter im Inland ausgerichtet ist, erfüllt diese Anforderung nicht.
Fünftens: Abhilfemaßnahmen bei festgestellten Verstößen. Sechstens: Dokumentation sämtlicher Maßnahmen. Siebtens: Berichtspflicht gegenüber dem BAFA. Diese drei Elemente stehen am Ende des Sorgfaltszyklus, werden jedoch von vielen Unternehmen als eigenständige Pflichten unterschätzt. Insbesondere die Dokumentation muss so gestaltet sein, dass sie eine behördliche Prüfung trägt – nicht nur intern plausibel ist.
Schwellenwerte und Zeitplan: Gilt das LkSG für Ihr Unternehmen?
Die Anwendbarkeit des LkSG richtet sich nach der Mitarbeiterzahl im Inland. Seit dem 1. Januar 2024 gilt das Gesetz auch für Unternehmen ab 1.000 Arbeitnehmern in Deutschland. Zuvor – seit dem Inkrafttreten am 1. Januar 2023 – galt es zunächst nur für Unternehmen ab 3.000 Arbeitnehmern. Die Absenkung der Schwelle hat die Medizintechnikbranche hart getroffen, weil viele mittelständische Hersteller und Systemlieferanten genau in der neuen Anwendungsklasse von 1.000 bis 3.000 Beschäftigten liegen.
Maßgeblich ist die Arbeitnehmerzahl im Inland, wobei Leiharbeitnehmer und konzerninterne Strukturen nach Maßgabe des einschlägigen Rechts zu berücksichtigen sind. Konzernangehörige Unternehmen können unter bestimmten Voraussetzungen auf ein konzernweit einheitliches Compliance-System zurückgreifen – dies erfordert jedoch eine sorgfältige rechtliche Gestaltung, um Haftungsrisiken nicht auf Konzernobergesellschaften zu verlagern.
Wer als mittelständischer Medizintechnikunternehmer heute noch unterhalb der Schwelle liegt, sollte das Thema dennoch nicht ignorieren. Erstens wächst der indirekte Druck durch Kunden und Auftraggeber, die ihrerseits LkSG-verpflichtet sind und vertragliche Sorgfaltspflichten weitergeben. Zweitens steht die europäische Corporate Sustainability Due Diligence Directive (CS3D) in der Umsetzungsphase – der Anwendungsbereich wird sich perspektivisch erheblich erweitern.
Nach unserer Erfahrung unterschätzen gerade inhabergeführte Medizintechnikunternehmen mit 500 bis 900 Mitarbeitern den Zeitbedarf für einen erstmaligen, dokumentierten Sorgfaltsrahmen. Erfahrungsgemäß benötigen solche Unternehmen sechs bis zwölf Monate für eine belastbare Erstimplementierung – wer zu spät beginnt, läuft bei einer Unternehmenstransaktion, einem Großkundenaudit oder einer BAFA-Prüfung in offene Compliance-Lücken.
Besonderheiten der Medizintechnik: Warum Standardlösungen nicht ausreichen
Die Medizintechnikbranche weist strukturelle Merkmale auf, die eine sektorspezifische LkSG-Umsetzung zwingend erforderlich machen. Wer eine branchenunspezifische Mustersatzung kauft und intern ausfüllt, schafft Papiercompliance ohne substanziellen Schutz.
Das erste Spezifikum ist die Rohstoffintensität. Medizintechnik-Baugruppen enthalten regelmäßig Spezialmetalle wie Wolfram, Kobalt, Tantal und seltene Erden. Diese Rohstoffe stammen aus Abbauregionen, die nach einschlägigen internationalen Risikobewertungen erhöhte menschenrechtliche Risiken aufweisen – Kinderarbeit im Bergbau, gefährliche Arbeitsbedingungen und Umweltzerstörung sind dokumentierte Problemfelder. Das LkSG verlangt für solche Hochrisikorohstoffe besonders sorgfältige Analysen und, bei festgestellten Risiken, spezifische Präventionsmaßnahmen gegenüber unmittelbaren Zulieferern sowie Bemühungen bei mittelbaren Zulieferern.
Das zweite Spezifikum liegt in der regulatorischen Verzahnung. Medizinproduktehersteller unterliegen nach MDR und IVDR einem umfassenden Qualitätsmanagementsystem, das Lieferantenkontrolle, Rückverfolgbarkeit und Auditverfahren bereits beinhaltet. Diese bestehenden QM-Strukturen lassen sich als organisatorische Grundlage nutzen, müssen aber inhaltlich um die LkSG-spezifische Risikodimension erweitert werden. Eine mechanische Gleichsetzung von ISO-13485-Audits mit LkSG-Risikoanalysen ist rechtlich nicht tragfähig.
Drittes Spezifikum: Globale Serviceketten. In der Medizintechnik ist die Lieferkette nicht mit dem Verkauf des Produkts beendet. Wartungs-, Reparatur- und Kalibrierungsdienstleistungen werden häufig durch Subunternehmer in verschiedenen Ländern erbracht. Nach dem LkSG sind diese nachgelagerten Servicedienstleister als Teil des eigenen Geschäftsbereichs oder – je nach Konstellation – als unmittelbare Zulieferer einzuordnen. In der Mandatspraxis haben wir erlebt, dass Unternehmen diese Servicekette bei der ersten Lieferkettenkartierung vollständig ausgeblendet haben, was zu erheblichem Nachbesserungsbedarf geführt hat.
Viertes Spezifikum: Vergaberelevanz. Bei einem Bußgeld wegen LkSG-Verstößen können Unternehmen für bis zu drei Jahre von der Vergabe öffentlicher Aufträge ausgeschlossen werden. Für Medizintechnikunternehmen, die Krankenhäuser, Unikliniken oder öffentliche Gesundheitseinrichtungen beliefern, ist dieser Aspekt existenziell relevant. Der Auftragsausschluss trifft direkt das Kerngeschäft.
Typische Umsetzungsfehler: Was beim BAFA regelmäßig scheitert
Das BAFA hat seit dem Inkrafttreten des LkSG im Jahr 2023 substanzielle Erfahrung in der Prüfpraxis aufgebaut. Nach den veröffentlichten Behördeninformationen und unserer Begleitung betroffener Unternehmen kristallisieren sich wiederkehrende Schwachstellen heraus.
Fehler Nummer eins: Die Risikoanalyse endet beim Tier-1-Lieferanten. Das LkSG fordert, auch mittelbare Zulieferer in die Risikobetrachtung einzubeziehen, sobald substantiierte Kenntnis von Missständen vorliegt oder Hochrisikokonstellationen gegeben sind. Eine Risikoanalyse, die am direkten Vertragspartner endet, ist für Hochrisikosektoren wie Kobalt-Verarbeitungsketten unzureichend.
Fehler Nummer zwei: Fehlende Zugänglichkeit des Beschwerdeverfahrens. Viele Unternehmen richten ein internes Meldesystem ein, das faktisch nur für Mitarbeiter im Inland erreichbar ist. Das LkSG verlangt, dass das Verfahren für alle potenziell betroffenen Personen weltweit zugänglich ist – in verständlicher Sprache, auf einem zugänglichen Kanal.
Fehler Nummer drei: Unzureichende Dokumentation. Das Gesetz sieht eine Dokumentationspflicht für durchgeführte Maßnahmen vor. Dokumentation im LkSG-Sinne bedeutet nicht, ein Ordner mit E-Mails zu befüllen. Gemeint ist ein nachvollziehbarer, datierter und inhaltlich substantiierter Nachweis, dass die einzelnen Sorgfaltsschritte tatsächlich durchgeführt wurden. Fehlende Datumsangaben, unklare Verantwortlichkeiten und fehlende Versionierung von Risikoanalysen sind typische Beanstandungspunkte.
Fehler Nummer vier: Keine Anlassprüfung. Viele Unternehmen haben die Erstanalyse ordentlich durchgeführt, aber keinen Prozess für die anlassbezogene Aktualisierung verankert. Wenn ein Lieferant seinen Subunternehmer wechselt oder ein neuer Länderbericht zu erhöhten Risiken erscheint, muss die Risikoanalyse aktualisiert werden. Ein statisches Dokument, das einmal pro Jahr ohne inhaltliche Überarbeitung mit neuem Datum versehen wird, genügt den gesetzlichen Anforderungen nicht.
Fehler Nummer fünf: Fehlende Vertragspflichten gegenüber Lieferanten. Eine substanzielle Präventionsstrategie setzt voraus, dass Unternehmen ihre Erwartungen gegenüber unmittelbaren Zulieferern vertraglich verankern. Allgemeine Nachhaltigkeitsklauseln in Einkaufsbedingungen genügen regelmäßig nicht. Gefragt sind spezifische Verhaltenskodizes, Auditrechte und Eskalationsmechanismen.
Mikro-Fall aus der Mandatspraxis
In einem aktuellen Mandat beriet die Kanzlei ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen aus der Orthopädie-Implantate-Branche mit rund 1.200 Mitarbeitern. Ausgangslage: Das Unternehmen hatte ein LkSG-Dokument erarbeitet, das wesentliche Teile des gesetzlichen Anforderungsprofils nicht abdeckte – insbesondere fehlte ein für externe Stakeholder zugängliches Beschwerdeverfahren, und die Risikoanalyse beschränkte sich auf die Tier-1-Lieferanten, obwohl Kobalt als Hochrisikometall in der Produktionskette verarbeitet wurde. Vorgehen: Wir haben zunächst eine strukturierte Lückenanalyse des bestehenden Compliance-Systems durchgeführt und die bestehenden ISO-13485-Auditprotokolle auf LkSG-taugliche Elemente hin ausgewertet. Anschließend wurden das Beschwerdeverfahren erweitert, die Risikoanalysemethodik auf zwei Tier-2-Lieferantenebenen ausgedehnt und die Vertragsdokumentation gegenüber den zehn umsatzstärksten Zulieferern überarbeitet. Ergebnis: Das Unternehmen konnte im anschließenden BAFA-Beratungsgespräch ein strukturiertes, nachvollziehbares Compliance-System vorlegen; konkrete Sanktionen wurden nicht verhängt. Keine Gewähr für vergleichbare Verläufe in anderen Mandaten – die Umstände des Einzelfalls sind stets entscheidend.
Wie verhält sich das LkSG zur CS3D und zur Medizinprodukte-Regulierung?
Geschäftsführer fragen in der Beratungspraxis regelmäßig, ob das LkSG durch die europäische Corporate Sustainability Due Diligence Directive (CS3D) verdrängt oder verändert wird. Die kurze Antwort lautet: nicht sofort und nicht vollständig.
Die CS3D wurde 2024 auf europäischer Ebene verabschiedet und muss von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden. Deutschland wird das LkSG entsprechend anpassen müssen, sobald die Umsetzungsfrist abläuft. In der Übergangsphase gilt das LkSG in seiner aktuellen Fassung fort. Medizintechnikunternehmen, die jetzt ein LkSG-konformes System aufbauen, legen damit gleichzeitig ein belastbares Fundament für die CS3D-Compliance, weil die Grundsystematik – Risikoanalyse, Präventionsmaßnahmen, Beschwerdeverfahren, Berichtspflicht – im europäischen Rahmen fortgeführt wird.
Wesentlicher Unterschied zwischen LkSG und CS3D: Die Richtlinie wird voraussichtlich eine zivilrechtliche Haftung für Verstöße begründen, die im LkSG in dieser Form nicht vorgesehen ist. Das LkSG selbst schließt eine zivilrechtliche Haftung nicht aus, schafft aber keine eigenständige zivilrechtliche Anspruchsgrundlage. Mit der CS3D-Umsetzung ändert sich diese Ausgangslage. Wer jetzt substanzielle Sorgfaltssysteme aufbaut, reduziert damit auch das zukünftige zivilrechtliche Haftungsrisiko.
Zur Verzahnung mit der Medizinprodukte-Regulierung gilt folgende Grundregel: MDR und IVDR regeln die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts sowie die Qualitätssicherung des Herstellungsprozesses. Das LkSG regelt die menschenrechtliche und umweltbezogene Qualität der Lieferkette. Beide Regime laufen parallel und erzeugen kumulativen Aufwand. Eine kluge Systemgestaltung nutzt die Schnittstellen – etwa bei Lieferantenaudits, Rückverfolgbarkeitssystemen und Vertragsdokumentation –, ohne die rechtlich gebotene Trennung der Nachweisführung aufzuweichen.
Welche Rolle spielt das BAFA bei der Durchsetzung?
Das BAFA ist die zuständige Aufsichtsbehörde nach dem LkSG. Es hat umfangreiche Befugnisse: Es kann Unternehmen zur Vorlage von Unterlagen auffordern, Begehungen durchführen, Auskunftsverlangen stellen und bei Verstößen Bußgelder festsetzen sowie – bei erheblichen Verstößen – den Ausschluss von öffentlichen Aufträgen anordnen.
Das BAFA hat in seiner bisherigen Praxis zunächst auf Dialog und Beratung gesetzt. Gleichwohl zeigt die Behörde, dass sie im Fall substanzieller Defizite zu formellen Maßnahmen greift. Entscheidend ist die nachvollziehbare Dokumentation: Die Behörde muss erkennen können, dass ein Unternehmen die Sorgfaltspflichten nicht nur dem Namen nach, sondern inhaltlich ernst nimmt. Ein formell korrektes, aber inhaltlich leeres Compliance-Dokument wird bei einer vertieften Prüfung nicht standhalten.
Das Gesetz sieht nach Maßgabe des einschlägigen Rechts Bußgelder vor, die nach Umsatz gestaffelt sein können. Bei umsatzstarken Unternehmen können die Sanktionen erhebliche wirtschaftliche Dimensionen erreichen. Wichtiger als die Bußgeldhöhe ist für viele Unternehmen in der Medizintechnik der Reputationsschaden und der Vergabeausschluss. Wer als Hersteller chirurgischer Systeme oder Diagnostikgeräte aus dem Kreis der Bieter für öffentliche Krankenhausaufträge ausgeschlossen wird, verliert eine strukturell wichtige Kundenbasis.
In der Mandatspraxis sehen wir, dass Unternehmen, die frühzeitig proaktiv mit dem BAFA kommunizieren und Nachbesserungsbereitschaft dokumentieren, deutlich besser positioniert sind als solche, die erst auf behördliche Aufforderung reagieren. Das BAFA-Verfahren ist kein Strafprozess; es ist ein Verwaltungsverfahren, in dem kooperatives Verhalten und substanzielle Eigeninitiative anerkannt werden.
Praktischer Umsetzungsfahrplan für Medizintechnikunternehmen
Die Umsetzung der LkSG-Anforderungen lässt sich in vier Phasen strukturieren. Dieser Fahrplan gibt einen Überblick über die typische Projektstruktur; die konkrete Ausgestaltung hängt von Unternehmensgröße, Liefernetzwerk und bestehenden Compliance-Strukturen ab.
Phase 1: Bestandsaufnahme und Lückenanalyse. Zunächst ist zu klären, welche Elemente eines LkSG-konformen Compliance-Systems bereits vorhanden sind und wo Lücken bestehen. Bestehende QM-Dokumente, Lieferantenlisten, Einkaufsbedingungen und interne Richtlinien werden systematisch auf ihre LkSG-Tauglichkeit hin ausgewertet. Das Ergebnis ist ein priorisierter Maßnahmenkatalog.
Phase 2 umfasst die Risikoanalyse. Auf Basis der Lieferkartierung werden Risikofelder nach Ländern, Branchen und Rohstoffen identifiziert und bewertet. Für Medizintechnikunternehmen liegt der Schwerpunkt regelmäßig auf Bergbauregionen für Spezialmetalle, Fertigungsstandorten in Ländern mit eingeschränkten Arbeitnehmerrechten und der Servicekette in Entwicklungsländern. Die Risikoanalyse muss schriftlich dokumentiert und auf Prüfung ausgelegt sein.
Phase 3 ist die Maßnahmenumsetzung: Anpassung der Lieferantenverträge, Einführung oder Erweiterung des Beschwerdeverfahrens, Mitarbeiterschulung, Verabschiedung der Grundsatzerklärung durch die Geschäftsführung, Implementierung von Monitoring-Prozessen. Diese Phase ist die aufwendigste und sollte nicht unterschätzt werden.
Phase 4 ist die fortlaufende Steuerung: jährliche Aktualisierung der Risikoanalyse, anlassbezogene Überprüfung, Berichterstattung an das BAFA und interne Berichterstattung an die Geschäftsführung. Das LkSG verlangt keinen einmaligen Kraftakt, sondern ein dauerhaft funktionsfähiges System.
Wie lange dauert eine erstmalige Implementierung? Nach unserer Erfahrung benötigen mittelständische Medizintechnikunternehmen mit 1.000 bis 2.000 Mitarbeitern und internationaler Zulieferbasis zwischen sechs und zwölf Monaten für eine belastbare Erstimplementierung, sofern keine wesentlichen Vorarbeiten existieren. Unternehmen mit bereits gut strukturierten QM-Systemen nach ISO 13485 können auf diesen Grundlagen aufbauen und den Zeitaufwand deutlich reduzieren – aber nicht auf null.
Die vorstehende Darstellung betrifft die typischen Konstellationen und Umsetzungsschritte. Ihr konkreter Fall erfordert die Prüfung Ihrer Lieferkettenstruktur, bestehender Compliance-Dokumente und der einschlägigen Fristen. Für eine erste Durchsicht Ihrer Unterlagen erreichen Sie uns unter info@brandtfalk.com.
LkSG und Unternehmenstransaktionen in der Medizintechnik
LkSG-Compliance hat zunehmend Relevanz bei Unternehmenstransaktionen im Medizintechnikbereich. Wer ein Medizintechnikunternehmen kauft oder sich daran beteiligt, erwirbt mit dem Unternehmen auch dessen Compliance-Risiken. In jüngerer Zeit fordern Käufer und Private-Equity-Investoren im Rahmen der rechtlichen Due Diligence (Due Diligence = systematische Prüfung des Zielunternehmens vor dem Kauf) zunehmend eine strukturierte LkSG-Compliance-Prüfung des Targets.
Für Verkäufer – typischerweise inhabergeführte Familienunternehmen in der zweiten oder dritten Generation – bedeutet das: Ein fehlendes oder lückenhaftes LkSG-System kann in der Verhandlung kaufpreismindernd wirken oder zu Garantieklauseln führen, die Haftungsrisiken beim Verkäufer belassen. Umgekehrt stärkt ein gut dokumentiertes, strukturiertes Compliance-System die Verhandlungsposition und signalisiert eine professionell geführte Organisation.
Dieser Aspekt wird in der Beratungspraxis noch zu selten berücksichtigt. Wer in den nächsten Jahren eine Transaktion plant – ob als Verkäufer, als Erwerber oder im Rahmen einer Nachfolgeregelung –, sollte LkSG-Compliance als Teil der Transaktionsvorbereitung einplanen, nicht als nachgelagertes Problem.
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Häufige Fragen zum LkSG in der Medizintechnik
Wann gilt das LkSG für Medizintechnikunternehmen?
Das LkSG gilt seit dem 1. Januar 2024 für Unternehmen mit mindestens 1.000 Arbeitnehmern im Inland. Maßgeblich ist die Beschäftigtenzahl in Deutschland; Leiharbeitnehmer sind unter bestimmten Voraussetzungen einzubeziehen. Unterhalb dieser Schwelle besteht derzeit keine unmittelbare gesetzliche Pflicht nach dem LkSG, jedoch können vertragliche Weitergabepflichten durch LkSG-verpflichtete Kunden vergleichbare Anforderungen begründen. Mittelfristig wird die CS3D den Anwendungsbereich ausweiten.
Was droht bei Verstößen gegen das LkSG?
Das BAFA kann bei Verstößen Bußgelder verhängen, deren Höhe nach Maßgabe des einschlägigen Rechts umsatzabhängig gestaffelt sein kann. Darüber hinaus können Unternehmen, gegen die ein Bußgeld festgesetzt wurde, für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren von der Vergabe öffentlicher Aufträge ausgeschlossen werden. Für Medizintechnikunternehmen mit einem nennenswerten Anteil an Aufträgen aus dem öffentlichen Gesundheitswesen ist dieser Vergabeausschluss eine besonders einschneidende Sanktion.
Kann ein Medizintechnikunternehmen sein bestehendes MDR-Lieferantenmanagement für die LkSG-Compliance nutzen?
Bestehende MDR-Lieferantenqualifizierungsprozesse und ISO-13485-Auditsysteme können als organisatorische Grundlage dienen und vorhandene Strukturen effizient nutzen. Sie ersetzen jedoch nicht die inhaltlich eigenständige LkSG-Risikoanalyse, die auf menschenrechtliche und umweltbezogene Risiken ausgerichtet ist. Die Dokumentation muss für beide Regime getrennt und nachvollziehbar geführt werden. Eine mechanische Gleichsetzung von Qualitäts- und Sorgfaltsnachweisen ist rechtlich nicht tragfähig.
Was muss das Beschwerdeverfahren nach dem LkSG leisten?
Das Beschwerdeverfahren muss für alle potenziell betroffenen Personen zugänglich sein – nicht nur für eigene Mitarbeiter im Inland, sondern auch für Beschäftigte bei Zulieferern weltweit sowie für sonstige betroffene Personen. Es muss vertraulich gestaltet, in verständlicher Sprache angeboten und mit einem klaren Bearbeitungsprozess verbunden sein. Rückmeldungen an Hinweisgeber und eine Dokumentation der eingehenden Meldungen sowie der ergriffenen Maßnahmen sind erforderlich.
Wie verhält sich das LkSG zur europäischen CS3D?
Die CS3D (Corporate Sustainability Due Diligence Directive) ist eine EU-Richtlinie, die von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden muss. In der Übergangsphase gilt das LkSG fort. Die CS3D wird voraussichtlich den Anwendungsbereich ausweiten und eine zivilrechtliche Haftung für Verstöße begründen. Wer jetzt ein belastbares LkSG-System aufbaut, legt die Grundlage für die spätere CS3D-Compliance, weil beide Regelwerke eine vergleichbare Sorgfaltssystematik verfolgen.
Welche Pflichten treffen die Geschäftsführung persönlich?
Die Einrichtung, Pflege und Überwachung des LkSG-Compliance-Systems liegt in der unmittelbaren Verantwortung der Geschäftsführung. Die Grundsatzerklärung muss von der Unternehmensleitung verabschiedet werden. Eine Delegation an Fachabteilungen oder externe Dienstleister entbindet die Geschäftsführer nicht von ihrer gesellschaftsrechtlichen Pflicht, ein angemessenes Compliance-System vorzuhalten. Bei nachgewiesenen Verstößen können gesellschaftsrechtliche Haftungsansprüche im Innenverhältnis entstehen.
Müssen Medizintechnikunternehmen auch mittelbare Zulieferer überwachen?
Das LkSG unterscheidet zwischen unmittelbaren Zulieferern (direkte Vertragsbeziehung) und mittelbaren Zulieferern (weiter vorgelagert in der Kette). Mittelbare Zulieferer sind in die Risikoanalyse einzubeziehen, sobald substantiierte Kenntnis von menschenrechtlichen oder umweltbezogenen Missständen vorliegt oder wenn Hochrisikosituationen gegeben sind. Für Medizintechnikunternehmen mit Kobalt-, Wolfram- oder Tantalverarbeitung in der Kette ist dieser Hochrisikobezug regelmäßig gegeben und muss dokumentiert bewältigt werden.
Wie wird der jährliche Bericht an das BAFA erstellt?
Das LkSG verlangt eine jährliche Berichterstattung über die durchgeführten Sorgfaltsmaßnahmen, die auf der BAFA-Website öffentlich zugänglich gemacht werden muss. Der Bericht muss die wesentlichen Schritte der Risikoanalyse, die ergriffenen Präventions- und Abhilfemaßnahmen, die Funktionsfähigkeit des Beschwerdeverfahrens und eine Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen darlegen. Formale Anforderungen und Fristen für die Einreichung sind im einschlägigen Recht verankert; eine anwaltliche Begleitung der erstmaligen Berichterstattung empfiehlt sich.
Die vorstehende Darstellung betrifft die Regelfälle und die typische Umsetzungsstruktur. Ihr konkreter Sachverhalt erfordert die Prüfung Ihrer Lieferkettendokumentation, bestehender Vertragswerke und der einschlägigen Fristen. Für eine erste Durchsicht Ihrer Unterlagen erreichen Sie uns unter info@brandtfalk.com.
Dieser Beitrag dient ausschließlich der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung im Einzelfall dar. Er ersetzt nicht die anwaltliche Prüfung Ihres konkreten Sachverhalts. Für eine auf Ihre Situation zugeschnittene Beratung wenden Sie sich an info@brandtfalk.com.